Biokompatible 3D-Druckmaterialien

3D-gedruckte Produkte für den menschlichen Körper sollten aus biokompatiblen Materialien bestehen, die keine allergischen oder toxischen Reaktionen hervorrufen. Doch was bedeutet Biokompatibilität bei 3D-Druckmaterialien? Welche Materialien sind biokompatibel?

Heutzutage stehen mehr biokompatible Materialoptionen für den 3D-Druck zur Verfügung als je zuvor, was es Zahnärzten und Medizinern sowie einer Vielzahl von Herstellern ermöglicht, Anwendungen für kurz- oder langfristigen Hautkontakt (tragbare Geräte, COVID-Testtupfer, Zahnspangen) in 3D zu drucken , Orthesen, Ohrstöpsel, persönliche Schutzausrüstung) oder zur Verwendung im menschlichen Körper (Zahnersatz, Gelenkersatz, Knochenimplantate, Gefäßstents). Sogar Unternehmen, die medizinische Geräte entwickeln, verwenden biokompatible Materialien, um ihre Produktprototypen in 3D zu drucken.

Diese 3D-gedruckten Inhalator-Prototypen wurden von Coalesce Product Development, der britischen Abteilung von Novartis, unter Verwendung von Formlabs 3D-Druckern und biokompatiblen Harzen hergestellt, wodurch die Lieferzeit seiner Inhalatorprodukte um mehr als 80 % verkürzt wurde (Quelle: Formlabs).

Lassen Sie uns die vielfältigen Arten und Verwendungsmöglichkeiten biokompatibler 3D-Druckmaterialien erkunden, indem wir zwei wichtige Anwendungsbereiche untersuchen, die als Vorbilder für unzählige andere Anwendungen dienen können: Zahnmedizin und Prothetik. Später werden wir besprechen, aus welchen Materialien dauerhafte Körperimplantate wie Knieprothesen und Schädelimplantate im 3D-Druck hergestellt werden.

Natürlich soll dieser Überblick über biokompatible Materialien keinerlei medizinische Orientierung bieten. Bitte beachten Sie, dass die Biokompatibilitätsvorschriften in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Asien und Indien unterschiedlich sind.

Biokompatible Dentalmaterialien

Die gesamte Dentalindustrie hat den 3D-Druck schnell für eine Reihe von Produkten eingeführt. Von Modellen über provisorischen Zahnersatz bis hin zu dauerhaften Implantaten: Beim 3D-Druck werden Kunststoffe und Metalle verwendet, um die patientenspezifischen Produkte zu liefern, die Zahnärzte benötigen, und zwar in der Geschwindigkeit und zu dem Preis, den Verbraucher erwarten. Laut Zion Market Research wird der weltweite Markt für 3D-Dentaldruck im Jahr 2021 einen Wert von etwa 3,25 Milliarden US-Dollar haben.

Zahnärzte verwenden häufig den Harz-3D-Druck, auch Stereolithographie genannt, um Zahnprothesen, Mundschutz, chirurgische Instrumente und viele andere Produkte herzustellen, die vorübergehend oder dauerhaft in den Mund eingesetzt werden. Es gibt eine Vielzahl von Harzen auf dem Markt, und die Hersteller verfügen über spezifische Klassifizierungen, Bewertungen und Industriestandards, die in Bezug auf die Biokompatibilität wie Geheimcodes wirken. Werfen wir einen Blick darauf, was diese Bezeichnungen und Zahlen wirklich bedeuten.

Kategorien biokompatibler 3D-Druckmaterialien

Gemäß den Vorschriften der FDA klassifizieren die Vereinigten Staaten die Biokompatibilität in Klasse I, Klasse II oder Klasse III (gemäß den Vorschriften der MDCG klassifiziert die Europäische Union sie in Klasse I, Klasse II oder Klasse III). In anderen Teilen der Welt gibt es ähnliche Systeme, jedoch mit unterschiedlichen Klassifizierungen. Da es beispielsweise keine internationalen Standards gibt, können Produkte der Klasse II in den USA in China in Klasse III fallen. In diesem Artikel konzentrieren wir uns auf US- und EU-Standards.

Obwohl das Harz als Klasse I verkauft wird, ist das Material selbst nicht klassifiziert, aber aus dem Material hergestellte Produkte müssen zur Prüfung eingereicht werden (falls eine Prüfung erforderlich ist).

Medizinprodukte der Klasse I stellen ein geringes bis mittleres Risiko dar und erfordern allgemeine Kontrollen. Fast die Hälfte aller Medizinprodukte gelten als Klasse I und 95 % unterliegen keiner behördlichen Aufsicht. Allgemeine Beispiele für Medizinprodukte der Klasse I sind elastische Bandagen und handgehaltene chirurgische Instrumente, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen. Beim zahnmedizinischen 3D-Druck werden häufig Materialien der Klasse I zur Herstellung von Anprobegeräten für Zahnabdrücke verwendet.

Medizinprodukte der Klasse II bergen mittlere bis hohe Risiken und erfordern besondere Kontrollen. Diese Materialien können in den Vereinigten Staaten verkauft werden, sobald der Hersteller sie bei der FDA registriert und auflistet und die geltenden Anforderungen erfüllt. Zu den Arten von Geräten der Klasse II gehören abnehmbare Hautklammern und dauerhafte Restaurationen in der Zahnheilkunde, Inlays, Onlays und Zahnprothesen. Diese Produkte sind für den Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten, Organen, Geweben und Zellen bestimmt.
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Diese beiden Kategorien werden basierend auf der Expositionszeit weiter in Unterkategorien (a, b und c) unterteilt, die von begrenzter über lange bis hin zu dauerhafter Zeit reichen. Klasse IIa bedeutet beispielsweise, dass Geräte der Klasse II eine begrenzte Nutzungsdauer haben, insbesondere weniger als 24 Stunden. Die Unterkategorie „b“ steht für eine längere Nutzung (24 Stunden bis 30 Tage) und die Unterkategorie „c“ für eine dauerhafte Nutzung (mehr als 30 Tage).

Biokompatibilität ist nicht nur ein Maß, sondern mehrere von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegte Maße. Insbesondere stellen die Norm 10993 und ihre Unterkategorien Arten der Biokompatibilität dar. Beispielsweise ist die ISO-Norm 10993-5 eine Bewertung des Risikos, dass ein Material für lebende Zellen toxisch (oder zytotoxisch) ist, während sich die Norm 10993-10 mit dem Risiko befasst, dass ein Material reizend oder sensibilisierend wirkt. Es erfolgt auch eine Bewertung, ob das Material genetische Mutationen auslösen, Hautausschläge verursachen oder eine weit verbreitete Toxizität hervorrufen kann. Ihr 3D-Druckmaterial entspricht möglicherweise einigen oder allen Standards.

Die Klassifizierung basiert auf dem Risiko des Geräts, während ISO 10993 auf der Dauer und Art des Kontakts mit Körpergewebe und Körperflüssigkeiten basiert, die die wichtigsten Faktoren bei der Auswahl der Gerätematerialien sind.

Nach der Bewertung und Prüfung legen die Hersteller offen, ob die Materialien den internationalen Standards für Biokompatibilität entsprechen. Hersteller geben oft sogar das Labor bekannt, das die Tests durchgeführt hat.

ISO verfügt über weitere Standards, die einen Blick wert sind. ISO 22112 befasst sich mit den Materialeigenschaften von Zahnersatz aus Polymeren oder Keramik, einschließlich 3D-gedruckter. Für polymerbasierte Kronen- und Veneermaterialien gibt es ISO 10477; für polymerbasierte Prothesenbasen gibt es ISO 20795. Bitte beachten Sie, dass diese Standards nicht nur für den 3D-Druck gelten, sondern auch für Materialien gelten, die zum Formen und Verarbeiten von Dentalprodukten verwendet werden.

Nehmen wir als Beispiel ein biokompatibles 3D-Druckharz. Dem Prothesenharz des 3D-Drucker- und Materialherstellers Formlabs liegt ein Datenblatt bei, aus dem hervorgeht, dass das Material in den WuXi AppTec Laboratories in St. Paul, Minnesota, auf die Biologie von Medizinprodukten getestet wurde und gemäß ISO 10993 als biokompatibel zertifiziert ist -mutagen, nicht zytotoxisch, verursacht keine Erythem- oder Ödemreaktionen, ist kein Sensibilisator und verursacht keine systemische Toxizität. Die Nachhärteeigenschaften von Teilen aus diesem Material entsprechen ISO 22112 und ISO 10477. Derzeit wurden 16 Materialien von Formlabs öffentlich anhand verschiedener ISO 10993-, ISO 18562- und USP-Klasse-VI-Endpunkte getestet. Die Ergebnisse wurden auf der Website des Unternehmens veröffentlicht.

Die Materialien, die Sie für den 3D-Druck verwenden, sollten die von Formlabs im technischen Datenblatt oder durch Kontaktaufnahme mit dem Hersteller angegebenen spezifischen Werte bieten können.

Eine weitere Bezeichnung, die Sie möglicherweise auf Materialien sehen, ist USP Class VI. Sie bezieht sich auf eine Reihe von Biokompatibilitätstestanforderungen der United States Pharmacopeia (USP), einer gemeinnützigen Organisation, die Standards für die US-amerikanische Food and Drug Administration bereitstellt die Food and Drug Administration (FDA). Dieser Test ist eine der gebräuchlichsten Methoden zur Bestimmung der Biokompatibilität von Materialien. Es gibt sechs Stufen, wobei Stufe VI die strengste ist und nachweisen soll, dass aus Kunststoffmaterialien ausgelaugte Chemikalien keine schädlichen Reaktionen oder langfristige Auswirkungen auf den Körper hervorrufen.

Es ist nicht ungewöhnlich, auf Materialien einige Begriffe zu finden, die eigentlich nichts bedeuten. Beispielsweise handelt es sich bei „FDA 510(k)-Zulassung“ oder „FDA 510(k)-Zulassung“ nicht um eine eigentliche Zertifizierung. Wenn die FDA ein Gerät gemäß 510(k) genehmigt, prüft sie nicht, ob das Produkt sicher oder wirksam für die Verwendung durch Patienten ist. Es stimmt lediglich mit der Behauptung des Herstellers überein, dass das Gerät (oder die Materialien) anderen bereits auf dem Markt befindlichen Geräten ähnlich sind. Gleiches gilt für die „CE-Zertifizierung“. Die CE-Kennzeichnung auf einem EU-Produkt bedeutet, dass der Hersteller bescheinigt, dass das Produkt den europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards entspricht. Es handelt sich nicht um einen Qualitätsindikator oder ein Zertifizierungszeichen.